У - серія інтерпретації глибини переглянутого проекту 《Медичне виробництво медичного виробництва Guīfàn Express (частина 3)

Управління якістю виробництва медичних виробів Guīfàn (переглянуто проект для коментарів)

Управління якістю виробництва медичних виробів Guīfàn (2014 NO . 64)

Глава 3: Організація та персонал

Глава 3: Організація та персонал

Стаття 13 [Загальні вимоги] Підприємства повинні встановлювати організаційну структуру, придатну для виробництва медичних виробів, визначають обов'язки та органи кожного відділу та уточнити функції управління якістю. Особи, що відповідають за відділ управління виробництвом та Департамент управління якістю, не повинні мати одночасних посад.

Стаття 5 Підприємства повинні встановити структуру управління, придатну для виробництва медичних виробів, ~~ та мають організаційну діаграму ~~, визначте обов'язки та органи кожного відділу та уточнити функції управління якістю. Особи, що відповідають за відділ управління виробництвом та Департамент управління якістю, не повинні мати одночасних посад.

Стаття 14 [Департамент управління якістю] Підприємства повинні створити відділ управління якістю, що підходить для вимог до виробництва продукції, брати участь у всіх заходах, пов'язаних з якістю продукції, та нести відповідальність за перегляд документів, пов'язаних з цим Гуфаном

Департамент управління якістю повинен незалежно виконувати обов'язки щодо забезпечення якості та контролю якості та мати право на вето на якість продукції

Стаття 15 [штатні та робочі обов'язки] Підприємства мають бути оснащені достатньою кількістю професійного технічного персоналу, керівництва, виробничих операторів та повним - персоналу з інспекційного часу з відповідними кваліфікаціями (включаючи освіту, навчання та практичний досвід) **. Обов'язки кожної позиції повинні бути чітко визначені; Обов'язки позиції не повинні бути опущені, а обов'язки, що перекриваються, повинні бути чітко визначені. Кількість обов'язків, що несе кожну людину, не повинна бути надмірною.

Стаття 9 Підприємства повинні бути оснащені професійним технічним персоналу, управлінським персоналом та операторами, придатними для виробництва продукції, та мають відповідне агентство з інспекції якості або повний персонал інспекції часу.

Стаття 16 [Основний персонал] Підприємства повинні бути оснащені ключовим персоналом, придатним для виробництва продукції. Основним персоналом є повний - Часовий персонал підприємства і, принаймні, включає відповідальну особу підприємства, представник управління, відповідальну особу з управління виробництвом, відповідальну особу з управління якістю та рецензент на випуск продукції тощо. Ключові персонал повинні бути знайомі з відповідними законами та правилами медичних пристроїв, мати практичний досвід управління якості та мати можливість робити правильні судження та вирішувати практичні проблеми з управлінням виробництва та управління якістю.

Стаття 17 [Відповідальна особа підприємства] Відповідальна особа підприємства є головною особою, відповідальною за якість та безпеку продуктів медичних виробів, і виконує такі обов'язки:

1. Організуйте формулювання політики якості та якості підприємства;

2. Змінити людські ресурси, інфраструктуру та робоче середовище, необхідне для ефективної роботи системи управління якістю;

3. Організуйте реалізацію Manageme -

NT огляди, регулярно оцінюють експлуатацію системи управління якістю та продовжують постійне вдосконалення;

4. Переконайтесь, що представник управління, особа, яка відповідає за управління якістю, та рецензент з випуску продуктів виконують свої обов'язки незалежно, вільна від втручання від внутрішніх факторів на підприємстві;

5. Організуйте виробництво відповідно до відповідних законів, правил, правил, обов'язкових стандартів та технічних вимог до продуктів.

Стаття 6 Відповідальна особа підприємства є головною особою, відповідальною за якість продуктів медичних виробів, і виконує такі обов'язки:

1. Організуйте формулювання політики якості та якості підприємства;

2. Змінити людські ресурси, інфраструктуру та робоче середовище, необхідне для ефективної роботи системи управління якістю;

3. Організуйте реалізацію Manageme -

NT огляди, регулярно оцінюють експлуатацію системи управління якістю та продовжують постійне вдосконалення;

4. Організуйте виробництво відповідно до вимог законів, правил та правил.

Стаття 18 [Представник менеджменту] Відповідальна особа підприємства призначає представника керівництва серед вищого керівництва підприємства. Представник менеджменту підприємства з виробництва медичних пристроїв класу II або III має ступінь бакалавра або вище в медичному пристрої -, пов’язаному майорі; Представник менеджменту підприємства з виробництва медичних пристроїв класу I має ступінь асоційованого або вищого рівня в медичному пристрої -, пов'язаному з основним. В принципі, представник менеджменту повинен мати три роки або більше досвіду роботи з управління якістю медичних виробів або управління виробництвом та технологіями (або проміжного або вищого технічного заголовка), знайомий з виробництвом продуктів та управління якістю та мати хорошу здатність до продуктивності.

Представник управління виконує обов'язки, включаючи, але не обмежуючись ними:

1. Організуйте виконання відповідних законів, правил, правил, обов'язкових стандартів та зареєстрованих або поданих технічних вимог до продукту;

2. Встановити систему управління якістю, придатна для виробництва продукції, та підтримувати її ефективну роботу;

3.Прозумівши, що продукція відповідає вимогам випуску та впорядковує збір інформації на POST - якість продукції ринку;

4. Організуйте інспекції системи управління якістю, несприятливий моніторинг подій та звітність, відкликання медичних пристроїв тощо. Регулярно повідомляти про роботу системи управління якістю та вдосконалення для відповідальної особи підприємства;

5. Співпрацюйте з відділом нагляду за наркотиками та адміністрацією при здійсненні нагляду та інспекції. Для визначених проблем організуйте відповідні відділи підприємства, щоб здійснити своєчасні виправлення, якщо потрібно.

Стаття 7 Відповідальна особа підприємства повинен призначити представника управління. Представник управління несе відповідальність за створення, впровадження та підтримку системи управління якістю, звітування про експлуатацію системи управління якістю та потреби вдосконалення та підвищення обізнаності працівників щодо виконання регуляторних, правил та вимог клієнтів.

Стаття 19 [особа, яка відповідає за управління якістю] Особа, яка відповідає за управління якістю, має ступінь бакалавра або вище в медичному пристрої -, пов'язаний з основним або проміжним професійним технічним заголовком, і одночасно володіє більш ніж трьох років досвіду роботи з виробництвам або управління якості. Особа, відповідальна за управління якістю, виконує щонайменше такі обов'язки:

1.Прозумувати, що виробництво та перевірка матеріалів та продуктів відповідають відповідним законам, правилам, правилам, обов'язковим стандартам, а також зареєстровані або подані технічні вимоги до продукту;

2. Організуйте огляд випуску продукту;

3.Прозумувати, що всі основні відхилення та не - відповідність у виробничому процесі були досліджені та вирішуються негайно;

4. Організуйте публікацію - діяльність з управління якістю продукції ринку, гарантуючи, що всі прибутки, скарги та несприятливі події, пов'язані з якістю продукції, були досліджені та оброблені негайно та правильно;

5. Змініть завершення щорічного аналізу якості продукції;

6. Здійснюйте, що персонал у цьому відділі пройшов відповідне навчання та оволодів відповідні норми, теоретичні знання та практичні навички операції;

7. Будьте відповідальні за інші заходи, пов'язані з якістю продукції.

Стаття 8 Особи, відповідальні за відділи технологій, виробництва та управління якістю, повинні ознайомитись із відповідними законами та правилами медичних виробів, мають практичний досвід управління якістю та мати можливість робити правильні судження та вирішувати практичні проблеми з управління виробництвом та управління якістю.

Стаття 20 [особа, яка відповідає за управління виробництвом] Особа, відповідальна за управління виробництвом, має ступінь асоційованого або вище в медичному пристрої -, пов'язаний з основним, і має більш ніж трирічний досвід роботи з виробництвом медичних виробів або управління якістю. Особа, яка відповідає за управління виробництвом, повинна виконувати обов'язки, включаючи, але не обмежуючись ними:

1.Прозумівши, що виробництво продукції організовано відповідно до процедур процесу, робочих інструкцій тощо;

2.Прозумівши, що виробничі записи є справжніми, точними, повними, своєчасними та простежуваними;

3. Організуйте технічне обслуговування рослинних споруд та обладнання, щоб переконатися, що вони залишаються в хорошому робочому стані;

4.Пофуди, які працівники в цьому відділі проходять підготовку та володіють знаннями та практичними навичками операції, придатними для їх вимог до роботи;

5. Відповідайте за інші заходи, пов'язані з виробництвом продукції.

Стаття 21 [Рецензент випуску] Рецензент випуску повинен бути персоналом відділу управління якістю або іншим вищим персоналу з управління рівнем-, пройшов навчання, пов’язане з випуском продукту, має можливість переглянути випуски продукту та мати можливість незалежно взяти на себе відповідальність за огляд випуску продукту.

Стаття 22 [Управління навчанням] Підприємства призначають відділ або особу, відповідальну за управління навчанням, створити систему навчання, розробляти плани навчання та вести навчальні записи. Весь персонал, який займається роботою, що впливає на якість продукції, повинен отримати навчання, придатне для їх вимог до роботи в регламенті, робочих обов'язках та практичних навичках експлуатації, щоб забезпечити, щоб відповідний персонал явно розумів свої обов'язки, знайомі з вимогами, пов'язаними з їх обов'язками, та володіють відповідними теоретичними знаннями та практичними навичками експлуатації. Фактична ефективність навчання повинна оцінюватися

Стаття 10 Персонал, що займається роботою, що впливає на якість продукції, повинен отримати навчання, придатне для їх вимог до роботи, та володіє відповідними теоретичними знаннями та практичними навичками експлуатації.

Стаття 23 [Управління охороною здоров’я] для персоналу, що займається роботою, що впливає на якість продукції, підприємства повинні керувати своїм здоров’ям відповідно до характеристик продукції, що виробляються, та встановлення обґрунтованих медичних записів.

Стаття 11 Для персоналу, що займається роботою, що впливає на якість продукції, підприємства повинні керувати своїм здоров’ям та встановлювати обґрунтовані медичні записи.